The Application of Indian Competition Law to the Healthcare and Pharmaceutical Sectors during the COVID-19 Pandemic

1. प्रस्तावना

भारत की औषधि उत्पादन और निर्यात क्षमता के बावजूद देश के भीतर दवाओं और स्वास्थ्य सेवाओं की उपलब्धता समान नहीं है। मूल्य, वितरण, चिकित्सकीय परामर्श और रोगी को उपलब्ध जानकारी इस अंतर को प्रभावित करते हैं। स्वास्थ्य और सस्ती दवाओं तक पहुँच के महत्व की चर्चा संविधान के अनुच्छेद 21 और N. D. Jayal v. Union of India, 2004 (9) SCC 362 के संदर्भ में की जा सकती है। प्रतिस्पर्धा कानून का विशिष्ट योगदान उन बाज़ार प्रथाओं की जाँच है जो विकल्प घटाती हैं या आपूर्ति पर अनुचित अवरोध लगाती हैं।

महामारी के समय प्रकाशित उद्योग स्रोतों ने मात्रा के आधार पर वैश्विक जेनेरिक आपूर्ति में भारत का हिस्सा लगभग 20% बताया। वर्ष 2021 के लिए घरेलू औषधि बाज़ार का अनुमान लगभग 42 अरब अमेरिकी डॉलर और उसी वित्त वर्ष के लिए निर्यात लगभग 24.44 अरब डॉलर बताया गया। अप्रैल 2000 से दिसंबर 2020 के बीच औषधि क्षेत्र में लगभग 17.75 अरब डॉलर के प्रत्यक्ष विदेशी निवेश का उल्लेख है। टीकों से संबंधित उद्योग आँकड़ों के आधार और दायरे अलग हो सकते हैं। इसलिए उन्हें कोविड 19 टीकों की आपूर्ति या भारत में उपचार तक पहुँच का सीधा संकेतक नहीं माना गया है [1–3]।

यह अध्ययन महामारी काल के दस्तावेज़ों, विधिक प्रावधानों और चयनित निर्णयों का विश्लेषण करता है। महामारी से पहले के निर्णय उन प्रथाओं को समझने में सहायता करते हैं जिनकी प्रासंगिकता संकट के दौरान बढ़ी। किसी उल्लंघन की व्यापकता या उपचार पर उसके स्वतंत्र प्रभाव को मापने के लिए अलग अनुभवजन्य आँकड़ों की आवश्यकता होगी।

2. औषधि विनियमन और प्रतिस्पर्धा कानून

प्रतिस्पर्धा अधिनियम, 2002 की धारा 3 प्रतिस्पर्धा-विरोधी समझौतों, धारा 4 प्रभुत्व के दुरुपयोग और धाराएँ 5 तथा 6 संयोजनों के विनियमन से संबंधित हैं। भारतीय प्रतिस्पर्धा आयोग (CCI) इन प्रावधानों के अंतर्गत विशिष्ट आचरण या लेन-देन का परीक्षण करता है [4]। किसी उद्यम का आकार या उसकी सफलता अपने आप उल्लंघन स्थापित नहीं करती। विश्लेषण के लिए संबंधित बाज़ार, आचरण और उसके प्रभावों की पहचान आवश्यक है।

दवा की गुणवत्ता, निर्माण, बिक्री और कीमत के लिए क्षेत्रीय विनियमन की भूमिका अलग है। औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 और उसके नियम गुणवत्ता और वैध वितरण से संबंधित हैं। औषधि (मूल्य नियंत्रण) आदेश, 2013 तथा राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (NPPA) नियंत्रित औषधियों के मूल्य निर्धारण और निगरानी के ढाँचे में प्रासंगिक हैं। मूल्य नियंत्रण के दायरे से बाहर रहने वाले निकट विकल्प और उनके वितरण पर बाज़ार संरचना का प्रभाव पड़ सकता है। इसलिए मूल्य नियंत्रण के अनुपालन और प्रतिस्पर्धा-विरोधी व्यवहार की जाँच अलग प्रश्न हैं [5, 6]।

औषधि अनुसंधान में निवेश और बौद्धिक संपदा संरक्षण नवाचार को प्रोत्साहित कर सकते हैं। फिर भी पेटेंट की मौजूदगी बाज़ार प्रभुत्व का स्वतः प्रमाण नहीं है और उससे जुड़े सभी समझौतों का औचित्य अलग से जाँचा जा सकता है। जेनेरिक विकल्पों के प्रवेश, गुणवत्ता और उपलब्धता को साथ देखने से कीमत तथा उपभोक्ता विकल्पों पर संभावित प्रभाव अधिक स्पष्ट होता है।

3. महामारी के दौरान सहयोग और प्रवर्तन

लॉकडाउन के शुरुआती चरण में आयोग की कार्यवाहियों और दस्तावेज़ दाखिल करने की प्रक्रियाओं में व्यवधान आया। उसी समय आपूर्ति शृंखला और वितरण को चालू रखने के लिए कुछ उद्यमों को सीमित सहयोग की आवश्यकता थी। महामारी के दौरान जारी मार्गदर्शन और उस पर प्रकाशित विश्लेषण इस बात पर बल देते हैं कि सहयोग की आवश्यकता और अनुपातिकता का परीक्षण किया जाए। महामारी किसी प्रतिस्पर्धा-विरोधी समझौते को अपने आप वैध नहीं बनाती [7–12]।

संयुक्त अनुसंधान, निदान किट या टीकों के विकास में पूरक क्षमताओं को मिलाने से दक्षता बढ़ सकती है। ऐसा सहयोग आँकड़ों के आदान-प्रदान की अनुमति केवल उस सीमा तक देने का आधार प्रस्तुत करता है जो परियोजना के लिए आवश्यक हो। कीमतों, भावी उत्पादन, ग्राहकों या बिक्री क्षेत्रों पर व्यापक समन्वय का आकलन अलग से होना चाहिए। अवधि, प्रतिभागियों और साझा जानकारी पर स्पष्ट सीमाएँ आवश्यक तथा अनुपातिक सहयोग की पहचान में सहायक हैं।

ऑनलाइन औषधि वितरण ने कुछ रोगियों को प्रतिबंधों के दौरान दवाएँ प्राप्त करने का एक अतिरिक्त माध्यम दिया [13]। इसके विस्तार के साथ वैध आपूर्ति, गुणवत्ता, वितरण शर्तों और बाज़ार में प्रवेश की निगरानी भी प्रासंगिक है। व्यापार संघों का उपयोग सामान्य उद्योग समस्याओं पर संवाद के लिए किया जा सकता है, लेकिन संवेदनशील व्यावसायिक जानकारी या सामूहिक मूल्य निर्धारण के लिए उनका उपयोग प्रतिस्पर्धा जोखिम पैदा करता है [14, 15]। मास्क और सैनिटाइज़र की कीमतों पर महामारी काल के हस्तक्षेप को आपातकालीन मूल्य नियंत्रण के रूप में देखना चाहिए। ऐसे नियंत्रण और प्रतिस्पर्धा उल्लंघन का निर्धारण अलग प्रक्रियाएँ हैं।

4. स्वास्थ्य सेवाओं और दवा वितरण में प्रतिस्पर्धा जोखिम

4.1 सूचना की विषमता और अस्पतालों की विशिष्ट व्यवस्थाएँ

पर्चे वाली दवाओं में चिकित्सक औषधि चुनता है और रोगी उसका खर्च वहन करता है। रोगी के पास विकल्पों, कीमत या विकल्प की चिकित्सकीय उपयुक्तता के बारे में सीमित जानकारी हो सकती है। दवा प्रचार, बिक्री मार्जिन और अस्पताल के भीतर वितरण की शर्तें इस परिस्थिति को प्रभावित कर सकती हैं [16, 17]। इसलिए एक साथ दी जाने वाली सेवाओं में चिकित्सकीय आवश्यकता, विकल्पों की उपलब्धता और खरीद की बाध्यता का अलग परीक्षण आवश्यक है।

Vivek Sharma v. Becton Dickinson India और Max Super Speciality Hospital के मामले में बाज़ार की स्थिति के आकलन में आकार, ब्रांड, संसाधन तथा अनुसंधान क्षमताओं जैसे कारकों का उल्लेख हुआ [18]। Ramakant Kini v. L. H. Hiranandani Hospital में आयोग ने अस्पताल और स्टेम सेल बैंकिंग प्रदाता के बीच विशिष्ट व्यवस्था के संभावित बाज़ार अवरोधों पर विचार किया [19, 20]। इस प्रकार के मामलों में यह देखना आवश्यक है कि प्रतिस्पर्धी प्रदाताओं का प्रवेश किस हद तक रुकता है और रोगी के पास व्यवहार्य विकल्प रहता है या नहीं।

4.2 व्यापार संघ, प्रवेश की शर्तें और मिलीभगत

व्यापार संघ जानकारी साझा करने और साझा उद्योग समस्याओं का समाधान करने में उपयोगी हो सकते हैं [21, 22]। फिर भी अनापत्ति प्रमाणपत्र, सामूहिक बहिष्कार, अनिवार्य शुल्क और व्यापार मार्जिन का सामूहिक निर्धारण बाज़ार में प्रवेश या आपूर्ति को सीमित कर सकते हैं। Royal Agency और Arora Medical Hall से जुड़े मामलों में ऐसी वितरण प्रथाओं और संघों की भूमिका की जाँच हुई [23–25]।

Jalgaon District Medicine Dealers Association और Santuka Associates से संबंधित मामलों में उत्पाद सूचना सेवा (PIS) शुल्क का स्वरूप प्रासंगिक था। स्वैच्छिक सूचना सेवा और किसी नई दवा को बाज़ार में लाने की अनिवार्य शर्त के रूप में शुल्क की माँग के प्रभाव अलग हो सकते हैं [26–29]। Rohit Medical Stores और मध्य प्रदेश के औषधि वितरक संघों से जुड़े मामलों से यह भी स्पष्ट होता है कि संघ के पदाधिकारियों की भागीदारी का आकलन उपलब्ध साक्ष्यों पर किया जाता है [30, 31]।

समान कीमतें या व्यवहार अपने आप मिलीभगत का प्रमाण नहीं हैं। समन्वित व्यवहार की जाँच में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष संपर्क तथा स्वतंत्र व्यावसायिक निर्णय की जगह व्यावहारिक सहयोग लेने वाले साक्ष्य प्रासंगिक हो सकते हैं [32–34]। Sandhya Drug Agency मामले से उठने वाला विश्लेषणात्मक प्रश्न यह है कि कार्टेल के आरोप के साथ आपूर्ति से इनकार या विशिष्ट वितरण जैसे अलग आरोपों की भी जाँच होनी चाहिए [35]। सार्वजनिक खरीद में बोली में हेरफेर कीमत बढ़ा सकता है और सीमित स्वास्थ्य संसाधनों का प्रभाव घटा सकता है।

4.3 प्रभुत्व का दुरुपयोग और मूल्य निर्धारण

House of Diagnostics LLP v. Esaote SpA में विशेष प्रकार की MRI मशीनों के लिए बाज़ार की परिभाषा और आपूर्तिकर्ता के संविदात्मक आचरण का महत्व सामने आया [36]। Roche से संबंधित कार्यवाही का उल्लेख बाज़ार तक पहुँच से जुड़े आरोपों पर विस्तृत जाँच के उदाहरण के रूप में किया गया है। जाँच का निर्देश अपने आप अंतिम उल्लंघन का निष्कर्ष नहीं है [37, 38]।

महामारी में परिवहन, कच्चे माल और अस्थायी कमी से लागत बढ़ सकती है। दूसरी ओर, जहाँ विकल्प बहुत कम हों, अत्यधिक कीमत या आपूर्ति रोकने का आरोप प्रतिस्पर्धा जाँच की माँग कर सकता है। HT Media और Super Cassettes का उदाहरण औषधि क्षेत्र से बाहर का है, पर यह मूल्य तुलना की एक सीमा दिखाता है। लागत और परिस्थितियों के पर्याप्त साक्ष्य के बिना किसी प्रतिस्पर्धी से अधिक कीमत को अकेले अनुचित मूल्य का प्रमाण नहीं माना जा सकता [40]।

5. विलय, अनुसंधान और जेनेरिक प्रतिस्पर्धा

औषधि क्षेत्र में विलय का प्रभाव वर्तमान उत्पादों तक सीमित नहीं है। यदि पक्ष समान उपचार क्षेत्र में भावी उत्पाद विकसित कर रहे हों, तो विलय के बाद अनुसंधान की दिशा या बाज़ार में प्रवेश की संभावना बदल सकती है। Sanofi Synthélabo और Aventis के विलय का तुलनात्मक उदाहरण दिखाता है कि संयोजन की समीक्षा में विशिष्ट उत्पादों और अनुसंधान पर पड़ने वाले संभावित प्रभावों की पहचान क्यों आवश्यक है [39]।

Piramal Life Science और Eli Lilly जैसे सहयोग यह भी दिखाते हैं कि अनुसंधान में साझेदारी पूरक क्षमता जुटाने का माध्यम हो सकती है। जाँच का प्रश्न यह है कि साझेदारी से उत्पाद विकास की वास्तविक संभावना बढ़ती है या स्वतंत्र प्रतिस्पर्धी विकल्प कम होते हैं। जेनेरिक उत्पाद, गुणवत्ता मानकों और विश्वसनीय आपूर्ति के साथ उपलब्ध होने पर रोगियों को अधिक विकल्प दे सकते हैं। उद्योग संबंधी प्रकाशित विश्लेषण अनुसंधान निवेश, विनिर्माण क्षमता और जेनेरिक प्रतिस्पर्धा को साथ लेकर चलने की आवश्यकता पर बल देते हैं [41, 42]।

6. प्रवर्तन और नीति के लिए सुझाव

संकट के दौरान आपूर्ति बढ़ाने वाले आवश्यक और समयबद्ध सहयोग के लिए स्पष्ट मार्गदर्शन दिया जाए। साझा जानकारी और गतिविधि की सीमा सहयोग के उद्देश्य के अनुरूप हो।

क्षेत्रीय अध्ययनों में अस्पताल खरीद, औषधि वितरण, ऑनलाइन बिक्री, व्यापार मार्जिन और जेनेरिक विकल्पों तक पहुँच की जाँच की जाए।

रोगियों, चिकित्सकों, अस्पतालों, औषधि विक्रेताओं और निर्माताओं के अनुभव नियमित परामर्श में दर्ज किए जाएँ। इससे शिकायतों की प्रकृति और कार्यान्वयन की कठिनाइयाँ समझी जा सकती हैं।

प्रतिस्पर्धा और औषधि मूल्य निर्धारण निकायों के बीच समन्वय हो। अंतरराष्ट्रीय प्रतिस्पर्धा प्राधिकरणों से अनुभव साझा करने से आपातकालीन परिस्थितियों में प्रवर्तन का तुलनात्मक आधार मिल सकता है।

प्रतिस्पर्धा संबंधी जागरूकता में व्यापार संघों के लिए प्रकटीकरण, मूल्य समन्वय और अनिवार्य प्रवेश शर्तों के उदाहरण शामिल किए जाएँ।

7. निष्कर्ष

कोविड 19 ने दवाओं और स्वास्थ्य सेवाओं की उपलब्धता में प्रतिस्पर्धा की भूमिका को उजागर किया। माँग बढ़ने के दौरान प्रवर्तन की प्राथमिकता उन प्रथाओं की पहचान होनी चाहिए जो आपूर्ति रोकती हैं, विकल्प घटाती हैं या बाज़ार में प्रवेश को अनुचित ढंग से सीमित करती हैं। ऊँची कीमत, वैध लाभ, क्षेत्रीय मूल्य नियंत्रण और प्रतिस्पर्धा कानून का उल्लंघन अलग-अलग प्रश्न हैं। प्रत्येक का आकलन उसके विधिक आधार और साक्ष्यों के अनुसार होना चाहिए।

लक्षित प्रवर्तन, विश्वसनीय गुणवत्ता विनियमन और आवश्यक सहयोग के लिए स्पष्ट शर्तें रोगियों की पहुँच तथा आपूर्ति और नवाचार के प्रोत्साहनों के बीच संतुलन बनाने में सहायक हैं। महामारी काल के उदाहरण इस बात का आधार देते हैं कि अगली आपात स्थिति में आवश्यक औषधियों और सेवाओं के बाज़ारों की निगरानी किन प्रश्नों पर केंद्रित हो सकती है।

References

[[1] Indian Brand Equity Foundation, available at https://www.ibef.org/industry/pharmaceutical-india.aspx (visited on January 06, 2021)

[2] Indian pharmaceuticals - A formula for success, available at: https://www.investindia.gov.in/sector/pharmaceuticals (visited on February 20, 2021)

[3] Indian Brand Equity Foundation, available at https://www.ibef.org/industry/pharmaceutical-india.aspx (visited on February 06, 2021)

[4] Abir roy & Jayant Kumar, Competition law in India 2 (Eastern Law House, Kolkata, 2nd edn. 2014).

[5] Chimanlal Jagjiwandas Seth v. State of Maharashtra, AIR 1963 SC 665.

[6] OECD Policy Roundtables, Excessive Prices, India (2011).

[7] Available at :https://www.mondaq.com/india/antitrust-eu-competition-/949682/covid-19-competition-act-of- india (Visited on September 15, 2021)

[8] https://www.lakshmisri.com/insights/articles/competition-law-in-the-time-of-covid-19/#

[9] Available at: https://hsfnotes.com/crt/2020/03/30/the-impact-of-covid-19-on-competition-law-in-the- pharmaceutical-sector/(visited on September 26,2021)

[10] Dr. H.K. Saharay, Textbook on Competition Law 6 (Lexis Nexis, Gurgaon,2nd edn, 2016)

[11] https://www.lakshmisri.com/insights/articles/competition-law-in-the-time-of-covid-19/#

[12] Available at: https://www.lakshmisri.com/insights/articles/competition-law-in-the-time-of-covid-19/# (visited on September 26,2021)

[13] Covid-19 impact: Pharma industry trends for 2021,available at: https://www.financialexpress.com/lifestyle/health/covid-19-impact-pharma-industry-trends-for-2021/2277793/ (visited on September 30th,2021)

[14] Available at: https://www.lakshmisri.com/insights/articles/competition-law-in-the-time-of-covid-19 ( last visited on November 21,2021).

[15] Available at: https://unctad.org/system/files/non-official-document/ccpb_IGECOMP2021_India_Q1_en.pdf (last visited on December 5, 2021).

[16] Ibid.

[17] Competition Law and Indian Pharmaceutical Industry, available at:https://www.cci.gov.in/sites/default/files/PharmInd230611_0.pdf (visited on June 28, 2021).

[18] Case No. 77 of 2015 available at: https://www.cci.gov.in/sites/default/files/Case%20No.%2077%20of%202015.pdf (visited on November 28, 2021).

[19] Case No. 39 of 2012, available at:https://www.cci.gov.in/sites/default/files/392012_0.pdf (visited on July 28, 2021).

[20] Ibid.

[21] In Re: Ravi Pal v. All India Sugar Trade Association (AISTA) & Ors. Case No. 25 of 2018, available at:https://www.cci.gov.in/sites/default/files/25-of-2018.pdf (visited on July 28, 2021).

[22] Ibid.

[23] M/s Royal Agency vs. Chemists & Druggists Association, Goa & Others, Case No. 63 of 2013, available at:https://www.cci.gov.in/sites/default/files/632013_0.pdf (visited on August 18, 2021).

[24] Modena v High Authority, [1962] ECR 289.

[25] Case No. 60 of 2012,available at:https://www.cci.gov.in/sites/default/files/602012_0.pdf (last visited on August 10, 2021)

[26] Case No. 61 of 2015, available at:https://www.cci.gov.in/sites/default/files/61-of-2015.pdf (last visited on August 11, 2021).

[27] Ibid.

[28] 2013 SCC OnLine CCI 16.

[29] Ibid.

[30] Rohit Medical Stores v.Macleods Pharmaceutical Limited and Ors., Case No. 78 of 2012, available at:https://www.cci.gov.in/sites/default/files/78201227_0.pdf (visited on September 5, 2021).

[31] Madhya Pradesh Chemists and Distributors Federation (MPCDF) v Madhya Pradesh Chemists and Druggists Association (MPCDA), Case No. 64 of 2014 available at:https://www.cci.gov.in/sites/default/files/64-of-2014.pdf (last visited on September 15, 2021).

[32] Preamble, Competition Act, 2002.

[33] ICI v. Commission, 1972 CMLR 557 and SuikerUnie v. Commission, 1976 CMLR 313.

[34] Ibid.

[35] 2014 Comp LR 0061.

[36] Case No. 9 of 2016

[37] Case No. 68 of 2016, available at:https://www.cci.gov.in/sites/default/files/68%20of%202016_0.pdf (visited on August 10, 2021).

[38] The investigation is still pending.

[39] Mergers in the Pharmaceutical Industry: The impact of Mergers on R & D Activities of Large Pharmaceutical Companies, available at:https://core.ac.uk/download/pdf/43559733.pdf (visited on September 20, 2021).

[40] In Re M/s HT Media Limited & M/s Super Cassettes Industries Limited, Case No. 40 of 2011 available at:https://www.cci.gov.in/sites/default/files/C-2011-40_0.pdf(visited on September 15, 2021).

[41] Indian Pharmaceutical Industry 2021:future is now, available at: ey-ficci-indian-pharma-report-2021.pd (visited on September 30th, 2021)

[42] The Indian Pharmaceutical Industry, available at: https://www.nishithdesai.com/fileadmin/user_upload/pdfs/Research_Papers/2021-04_The-Indian- Pharmaceutical-Industry.pdf (visited on September 30th, 2021)